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產(chǎn)品簡介
DT Pro無線溫度/濕度/壓力驗證系統(tǒng)可廣泛應(yīng)用于制藥、食品、生物、化工等行業(yè)的設(shè)備驗證和環(huán)境監(jiān)測，相對于傳統(tǒng)的有線驗證系統(tǒng)，可方便快捷的布置探頭，檢測點位置不受物理束縛，大大提高驗證效率。
產(chǎn)品功能
系統(tǒng)由無線記錄儀（溫度、溫濕度、壓力）、數(shù)據(jù)讀取工作站、無線驗證軟件組成。
溫度記錄儀可有效存儲16000條數(shù)據(jù)，測溫精度0.1℃，充分滿足食品藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備及工藝驗證需求以及生物工程、醫(yī)療和運輸領(lǐng)域的驗證需求。記錄儀采用可更換電池，電量大，功耗低，續(xù)航時間長。采用耐高壓防水設(shè)計，可在高壓高濕環(huán)境中長時間連續(xù)使用。
數(shù)據(jù)讀取工作站分為單孔工作站和10孔工作站，使用通用USB串口連接電腦，可以便捷效高安全的進(jìn)行數(shù)據(jù)通訊。
軟件實現(xiàn)數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)分析及報告生成，滿足FDA 21 CFR Part 11，支持文件電子簽名。支持自定義階段并且對每個階段進(jìn)行驗證，生成階段驗證報告。
產(chǎn)品特點：
◇ 中英文雙版任意切換；
◇ 符合FDA 21CFRPart 11條款的規(guī)范要求；
◇ 具有數(shù)據(jù)審計跟蹤功能，具有三級權(quán)限（可自由分配權(quán)限）；
◇ 具有數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析功能，包括數(shù)據(jù)的大、小值、平均值、跨距、同一時間的溫差、F0值測試等，且可以根據(jù)需要自由選擇。
應(yīng)用場景：
系統(tǒng)可應(yīng)用于GMP制藥行業(yè)、GSP行業(yè)、生物行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)、食品行業(yè)、運輸行業(yè)。
| GMP | 膠塞清洗機驗證 /鋁蓋清洗機驗證、凍干機驗證/深冷冰箱驗證 、恒溫恒濕箱驗證/穩(wěn)定性培養(yǎng)箱驗證 |
| GSP | 冷庫驗證/冷藏車驗證 、冷藏箱/保溫箱驗證 、陰涼庫/常溫庫驗證 |
| 生物 | 攪拌發(fā)酵罐驗證、培養(yǎng)罐驗證、工藝開發(fā)數(shù)據(jù) |
| 食品 | 旋轉(zhuǎn)冷凍機驗證、鼓風(fēng)冷凍機驗證、冷藏室驗證 |
| 運輸 | 冷鏈過程跟蹤、車廂溫度檢測 |
| 醫(yī)療 | 醫(yī)療用品檢測 |
執(zhí)行的規(guī)程、規(guī)范：
| 序號 | 規(guī)程代號 | 規(guī)程名稱 |
| 1 | GBT 30690-2014 | 小型壓力蒸汽滅 菌器效果監(jiān)測方法和評價要求 |
| 2 | PDA TR1-2007 | 濕熱滅 菌驗證 |
| 3 | JJF 1366-2012 | 《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)程》 |
| 4 | JJF 1101-2003 | 《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》 |
| 相關(guān)規(guī)程 | 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年修訂）《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003年版）FDA 21CFRPart11條款 EN285-2006（德國標(biāo)準(zhǔn)）EN554:1994（德國標(biāo)準(zhǔn)）HTM2010（英國標(biāo)準(zhǔn)） | |
技術(shù)指標(biāo)
| 溫度驗證儀 | 溫濕度驗證儀 | 壓力驗證儀 | ||
| 型號 | TDLB | TDLC(可彎曲探針) | MDLA | PDLA |
| 工作溫度 | -50~150°C（加隔熱盒可擴(kuò)展至400?C） | -50~150°C （加隔熱盒可擴(kuò)展至400?C） | -40~125°C | -40~140°C |
| 量程 | -50~150°C | -50~150°C | 0~99.9%RH | 0~99.9psi 0~6.894Bar (絕 對壓力) |
| 分辨率 | 0.01°C | 0.01°C | 0.01°C | 0.008psi; |
| 0.01%RH | 0.55mBar | |||
| 準(zhǔn)確度 | ±0.1°C | ±0.1°C | ±0.2°C | ±2.5%滿刻度 |
| ±2%RH | ||||
| 傳感器 | Pt100 Class 1/3 DIN | Pt100 Class 1/3 DIN | 溫度:Pt100 | 應(yīng)變式 |
| 濕度:電容式 | ||||
| 容量(記錄點數(shù)) | 64,000 | 64,000 | 8,000 | 8,000 |
| 記錄頻率 | 1秒~18小時 | 1秒~18小時 | 1秒~18小時 | 1秒~18小時 |
| 電池壽命 | 36個月 | 36個月 | 12個月 | 12個月 |
| 通訊方式 | RS 485觸點 | RS 485觸點 | RS 485觸點 | RS 485觸點 |
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